在生產工藝流程方面,無菌生產制造系統軟件解決了凈化車間的各種布局設計方案,特別是考慮到無菌生產制造無塵車間工藝方案的適用范圍和穩定性。無論是進行無菌粉末散裝還是無菌液體分裝,主要加工過程的平面布置應確保無菌生產和加工過程的全過程無菌。首先,關注車間平面布置,在工業廠房設備設計方案中處理無菌操作過程的無菌保證問題。
在設計無菌凈化車間時須考慮的無菌制造挑戰:
(1)受污染的原材料會否與員工的流動性交叉,造成環境污染?
(2)清潔車間的生產工藝布局是否方便、高效?
(3)加工工藝方案中清潔區的布局是否以無菌生產和加工技術為基礎,以合適的系統或保護方案將實際無菌操作區和一般清潔區分開。各生產車間的布局應符合無菌車間的優選布局標準。在廣告設計中,各生產制造功能室圍繞系統布局組織,有助于提高生產制造項目的無菌保證,符合生產過程,方便快捷的設計原則。
(4)在設計無菌凈化車間的生產工藝方案布局時,應遵循的一個關鍵準則是生產工藝方案的布局應嚴格反映未經消毒的原材料的車間設計布局的結果,即不大可能發生在無菌場地。
舉例來說,受污染的調味料來源貯存缸不應出現在無菌的液體分包生產線操作范圍內,并應放置在無菌操作范圍內作過度消毒。同樣,由于廣告的布局,已經滅菌的原材料不應在非無菌區受到環境污染,雖然可能會采用某種管理程序來克服這一缺陷,但原材料的滅菌應立即在無菌的實時控制區進行。
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